医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得。
医疗器械细分市场主要分为医疗设备、高值耗材、低值耗材和体外诊断。其中医疗设备市场份额占比最大，市占率为59%；其次是高值耗材、低值耗材和体外诊断，市占率分别为17%、13%和11%。
中国医疗器械市场高速增长，国产替代进程加快。行业主要驱动力包括人口老龄化和疾病慢病化推动市场需求持续增长、新技术推广推动行业规模扩容。进口产品主导中高端医疗器械市场，影像设备、化学发光、高值耗材等国产化率仅20-30%，国产替代正当时，行业龙头有望迎来高速增长。
一、医疗设备
国产化率低以及高技术壁垒设备是当前国产医疗设备重点发力领域，中高端国产替代叠加集中度提升蕴含投资机遇，医疗设备细分领域众多，主要领域包括医学影像设备、放疗设备、内窥镜、基因测序、手术机器人等。
1、医学影像设备
医学影像设备是利用各种不同媒介作为信息载体，将人体内部结构重现为影像的各种仪器，其影像信息与人体实际结构有着空间和时间分布上的对应关系。随着我国医疗系统的不断完善，对医学影像设备的需求也越来越大。
中国影像设备细分产品中，CT设备市场占比最大达22%，其次为MRI（磁共振成像）设备和超声设备，占比分别达19%和17%。
①、CT
CT的技术原理是利用X线对人体检查部位一定厚度的层面进行扫描，由探测器接收该层面上各个不同方向的人体组织对X线的衰减值，经模数转换输入计算机，通过计算机处理后得到合成后的CT图像。在中国CT市场占有率中，东软医疗持续多年销售额位居国产品牌第一名，CT设备保有量也是国产第一，仅次于GE、西门子、飞利浦。CT对外出口量，东软医疗亦连续位居国产第一。
②、MRI
MRI也就是磁共振成像，它利用磁共振现象从人体中获得电磁信号,并重建出人体信息。我国MRI设备市场竞争格局中，西门子、GE、飞利浦占比最大，分别为29.7%、25.2%、24.8%，占比共达79.7%。国内企业当中，联影医疗是磁共振设备领域龙头，其他上市企业还包括万东医疗，开普医疗和东软医疗等。
③、超声诊断
超声诊断是将超声检测技术应用于人体，通过测量了解生理或组织结构的数据和形态，发现疾病，作出提示的一种诊断方法。2020年中国超声诊断仪市场规模119.0亿元，同比增长7.7%。预计2021年市场规模可达129.7亿元。
在市场竞争方面，进口超声设备市场主要被西门子、GE和飞利浦占据，以上三家企业总占比达到90%左右，日立和三星占据剩余市场。国产超声设备以迈瑞、开立、汕头超声为主，以上三家企业总占比为46%左右，由于国内企业大多集中在中低端市场，可替代性较高，因此市场竞争较为激烈。
④、DSA（血管造影）
血管造影X线机（DSA）为常用的心血管病诊断方法之一，尤其对复杂的心血管畸形或冠状血管搭桥等手术前诊断更是必不可少。我国DSA设备呈上涨趋势，2019年市场规模达35亿元，并预计2022年我国DSA设备市场规模将达48亿元。
从竞争格局来看，2021年血管造影X线机（DSA）各品牌采购金额占比中，Top5品牌分别为飞利浦、西门子、GE、东软、万东。
⑤、DR
DR设备，即直接数字化X射线摄影系统，是由电子暗盒、扫描控制器、系统控制器、影像监示器等组成，是直接将X线光子通过电子暗盒转换为数字化图像，是一种广义上的直接数字化X线摄影。目前国内DR设备国产化率达到90%。
常规DR市场方面，在销售数量上，国产品牌占据前例，其中万东排第一占比20.11%，其后依次是安健9.42%、联影8.03%、普爱7.58%、蓝影5.98%、迈瑞5.53%、深图4.75%、飞利浦4.63%、西门子4.51%以及锐珂4.42%，已基本实现国产替代。
移动DR市场方面，随着新冠疫情爆发以来，移动DR需求持续上升。2021年在移动DR市场上，国产品牌已经占据了相当的市场份额，替代趋势已不可逆转。在销售数量上TOP5皆为国产品牌，其中联影占比16.62%，往下依次是万东占比13.38%、迈瑞10.29%、安健9.71%以及普爱8.24%。
另外在影像设备上游x线探测器领域，也诞生了一些在国际市场具有较强竞争力的企业，奕瑞科技是国内该领域龙头，2024年全球市占率为16.9%，其他企业有康众医疗
2、放疗设备
放射治疗设备目前主要应用于肿瘤的治疗过程中，放疗设备主要包括医用直线加速器、伽玛刀、射波刀、螺旋断层放疗系统、质子重离子设备等。国内外采用较多的是医用直线加速器。
目前中国放疗设备市场中，国外企业仍占据着大部分市场份额。2020年受新冠疫情的影响市场规模下降至29亿元，2021年市场规模预计将达到35.5亿元。
中国放疗设备高端市场主要被国外品牌占据，瓦里安、医科达分别占据 54.2%和43.7%的市场份额。在低能放疗市场，新华医疗销量居首，市占率高达36.8%，东软第四，联影医疗排名第五。
3、内窥镜
内窥镜在临床中主要起到诊断及治疗作用，在临床中的运用场景非常广泛，主要应用于妇科、骨科、泌尿科、神经外科和普外科，其中普外科是内窥镜市场应用占比最高的科室。按产品结构和形态划分，内窥镜可以分为软镜和硬镜。
近年来我国内窥镜市场规模不断扩大。2020年中国内窥镜市场规模达到254亿，预计2022年中国内窥镜市场规模将达322亿元。
目前，国内内窥镜市场被日德厂商垄断，国产厂商市场占有率为5%。2021年上半年，卡尔史托斯、奥林巴斯、史賽克分别以44.2%、16.4%、4.4%的市场份额，合计占比超60%。
由于传统软镜的感光元器件行业由日企推动发展，软镜市场被奥林巴斯、富士、宾得等日企垄断，澳华内镜是国内软镜领域龙头;硬镜领域，由于德国卡尔史托斯最早掌握硬镜的柱状镜体技术，德系厂商一直保持在硬镜领域的领先地位。
相比之下，我国国产生产企业开立医疗、澳华内镜、南微医学和迈瑞医疗等在内窥镜市场占有率较低，在内窥镜高端市场上更是无法与进口厂商直接竞争。
4、基因测序
基因测序是指通过测序设备对脱氧核糖核酸（DNA）的碱基排列顺序进行测定，为生命科学研究、临床诊断和治疗等提供指导的过程。基因测序中最为重要的是测序仪器和耗材。
目前中国仅有11家企业参与测序设备制造，仅有25家企业涉足耗材及试剂，国内企业在基因测序上游环节的竞争力整体较弱。从市占率看，因美纳（Illumina）和赛默飞在国内市占率约67%，华大智造（华大基因子公司）国内市占率约33%，其它国产测序仪未量产投放。就国产设备和耗材及试剂来说，市场处于供不应求的状态。
5、手术机器人
手术机器人是一种精密的医疗设备，借助微创伤手术及相关基础技术的发展而发明。手术机器人被用于在狭小的手术部位实现人类能力范围以外的精准手术器械操控。目前，我国手术机器人主要集中在腔镜手术机器人、关节手术机器人、脊柱手术机器人、
根据弗若斯特沙利文的数据显示，2020年全球手术机器人的市场规模为83.2亿美元;而在此当中，我国手术机器人市场规模仅为4亿美元，占全球市场的5.1%，明显低于美国及欧盟市场。当前，我国手术机器人行业主要生产企业有天智航(688277)、微创(02252.HK)、威高(688161)、堃博医疗(02216.HK)等。
二、高值耗材
高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。
近年来，高值医用耗材市场保持持续增长，预计2022年中国高值医用耗材市场规模为2393亿元，但受集中采购、进口替代等因素影响，增速将逐年趋缓。
国内高值医用耗材细分领域中的血管介入和骨科植入类市场最高，分别占比为35.74%和26.74%；血管介入、口腔和血液净化增速居前，超20%。
1、血管介入耗材
血管介入诊疗的常用器材 周围血管疾病介入治疗的常用器材应包括：导管、导丝、球囊扩张导管、血管内支架和内支架移植物、滤器以及各种穿刺器械等几大类。按照治疗部位不同可以将血管接入器械分为心血管介入器械、脑血管接入器械、外周血管介入器械。
血管介人耗材各细分领域市场空间、进口替代率和竞争格局存在较大差异。产品技术成熟度越高，则进口替代率越高，龙头企业行业地位越稳固;而技术成熟度较低的领域，政策倾斜对其获取市场份额具有重要意义。目前，除冠脉介入器械市场基本完成进口替代外，其他市场依然以进口产品为主。目前国内市场冠脉介入器械市场国产化率超70%，主要企业有乐普医疗、微创医疗和吉威医疗等。
2、骨科植入耗材
骨科植入医疗器械是医疗器械行业中最大的子行业之一。骨科医疗器械可分为关节类、脊柱类、创伤类、运动医学、骨科修复材料等细分领域。其中创伤类、脊柱类和关节类是最主要细分领域，且均属于植入人体的骨科器械，目前创伤类、脊柱类、关节类植入器械市场占比相近，2019年占比分别为29.8%、28.23%和27.77%。
2021年骨科植入医疗器械市场规模将达404亿元，预计2024年将进一步达至607亿元。
国内骨科植入器械原材料缺少龙头企业，基础薄弱，高端核心材料仍以进口为主，如人工关节用到的生物陶瓷、椎间融合区用到的聚醚醚酮（PEEK）材料等，主要来源依赖进口。国内企业主要提供一般金属合金或者做金属表面处理工艺，具有核心竞争力企业较少。
从竞争格局来看，外企占据我国骨科植入耗材70%的份额，国内八大骨科企业合计占有18%的市场份额，从2021年营收情况来看，威高骨科是脊柱类营收为10.2亿，属于该领域龙头，大博医疗创伤类营收11.3亿，是创伤领域龙头，春立医疗2021年关节类相关营收为10.4亿，属于关节龙头。
3、眼科耗材
眼科医疗耗材主要包括人工晶体、角膜塑形镜、粘弹剂及其他医疗耗材，其可应适用于不同的场景。目前中国眼科医疗耗材市场规模已突破70亿元。其中人工晶体占眼科医疗耗材市场规模的61%，为我国眼科医疗耗材最大的细分市场。
眼科医疗器械行业属于高精尖学科，行业入行门槛高，对材料和技术的精细化程度要求高，因此目前国内市场主要集中于几家大型的国际医疗器械企业，进口品牌占据我国80%以上的市场份额。
爱尔康、博士伦、蔡司、科林等外资企业几乎垄断了高端诊断及治疗设备，而本土企业主要生产中低端的医疗耗材等器械。国内眼科耗材领域有三家比较成规模的公司，分别是爱博医疗、欧普康视和昊海生科。
4、口腔耗材
口腔高值医疗器械是指用于口腔科疾病治疗的一系列高值医用耗材的统称，包括口腔颌面外科植入钛板、钛钉，种植体、基台，骨修复材料，义齿，矫治器等。按产品使用类别划分，口腔高值医疗器械可以分为口腔颌面外科植入材料、义齿材料、正畸材料。
2020年口腔高值医用耗材市场规模为105亿元，同比增长23.53%，成为高值医疗器械各细分领域中增长表现最为优异的领域之一。
目前我国口腔医疗器械90%都依赖进口，除正畸材料领域，国产企业能与进口企业抗衡以外，口腔颌面外科植入材料和义齿材料领域市场均掌握在进口企业手中，国产替代程度较低。
三、体外诊断
体外诊断，英文简称IVD，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是判断各类重要疾病的重要手段。
体外诊断按检测原理或检测方法可以分为免疫诊断、生化诊断、分子诊 断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。相关应用领域可以下方图表：
我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、血液学及体液、即时检验、分子诊断等细分领域构成。其中免疫诊断市场规模最大，约占据国内体外诊断市场38%的份额，生化诊断位居第二，约占据国内体外诊断市场19%的份额，具体如下：
1、免疫诊断
从IVD细分领域来看，我国早期以生化检测、血液检测等基础检测为主，目前免疫诊断逐渐成为主流。免疫诊断利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性、定量的诊断，在肝炎、性病、肿瘤、代谢、心血管疾病、传染病以及优生优育等多个领域广泛应用。所以规模基数较大，成为我国增长最快的诊断技术之一。根据相关报告，2021年我国免疫诊断市场规模预计达到近260亿元，预计未来五年复合增长率为15%-20%。
现阶段国内免疫诊断市场仍由进口主导，罗氏、雅培、西门子等跨国龙头占据了三级医院的核心资源。新产业、迈瑞、迈克、安图等国内IVD头部企业规模与跨国企业比仍有较大差距。但是进口替代趋势明显加强，国产化学发光公司技术迭代后检测精度的提升，叠加医保控费的成本压力，国产企业在三级医院突破情况良好，例如新产业和亚辉龙三级医院客户占比均达50%以上
2、分子诊断：
分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的技术。广泛应用于病毒（新冠等）、细菌、唐氏筛查、基因图谱等等领域。
数据显示，2016年我国分子诊断市场规模约为33.2亿元，预计至2021年行业市场规模将增至118.6亿元，年均复合增长率为29%。受新冠疫情爆发，检测需求出现井喷式增长，近两年分子诊断在整个体外诊断子行业中增速最快。
目前，我国分子诊断行业呈现外资企业领头，国内龙头公司领跑，国内中小型企业蓬勃发展的局面，其主要原因是国外分子诊断试剂产品受制于价格高昂及产品注册成本较高等因素，在中国市场占比不高，但是凭借着自身的业务遍布全球，科研实力雄厚，占据国内第一梯队。而国内企业不断加技术与产品研发，自身实力和竞争力大幅提升，所以占据分子诊断试剂市场主要份额，达安基因、华大基因和雅培总共占据超过40%的中国市场份额，竞争较为激烈。
3、生化诊断
生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。主要应用领域为血常规、尿常规、肝肾功能等。
生化诊断在我国发展较早，多年来一直为医院常规诊断检测项目，目前我国生化诊断试剂基本实现国产化，大部分产品已完成进口替代，国产试剂的进口替代率已完成60%以上。数据显示，2019年中国生化诊断行业市场规模约为80亿元，未来将保持6-7%增速平稳增长，预计到2022年市场规模将达96亿元。
目前我国生化诊断试剂主要企业有利德曼、迈瑞、九强生物、科华生物、迈克生物等。
四、低值耗材
低值医用耗材是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料，可以细分为医用卫生材料及敷料类、输注穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类和医技耗材类。疫情期间中国企业产品供应稳定、价格合理加上稳定可靠的产品质量为国内企业获得了良好口碑，在全球范围内开拓了大量渠道。
国产产品不仅占据了国内市场大多数份额，在国际市场也有举足轻重的地位。目前我国已上市低值耗材企业共计10余家，分布于医用敷料、手套、采血管和输液穿刺等细分领域，市场集中度不高，国内医疗需求不断增长，未来提升空间巨大，带动中国低值医用耗材行业迅速发展。
从数据来看，注射穿刺器械作为治疗领域中使用最广泛、消耗量最大的医疗器械，在低值医用耗材市场规模中占比最大。据统计，2020年注射穿刺类市场份额占比高达28%，其次为医用卫生材料及敷料类，市场份额占比22%，市场份额排名前五的领域分别是注射穿刺类、医用卫生材料及敷料类、医用高分子材料类、医技耗材类、医用消毒类。
数据显示，中国低值医用耗材行业市场规模由2016年的448亿元增长至2020年的970亿元，年均复合增长率为20.9%。中商产业研究院预测，2022年我国低值医用耗材行业市场规模将达1184亿元。
低值耗材市场分散，90%左右是中小企业，我国尚未形成行业龙头，国内低值耗材公司业务相对单一，没能形成产品线协同，无法作为整体解决方案供应商。新华医疗感染控制产品线市占率超70%，属于国内感控领域和放疗设备双料龙头，振德医疗、奥美医疗专注于医用敷料类产品，稳健医疗除去消费品业务之外也主要是医用敷料类产品。英科医疗业务主要是医用一次性手套，维力医疗业务主要为导尿管，康德莱的业务集中于针头。
五、医疗信息
医疗IT是少有的信息化投入永续增长且不断升级的垂直领域。从类型上分，医疗IT涉及电子病历、智慧服务、健康管理、医疗大数据等多个方面，随着国家卫生总支出的持续增长，预计在医疗IT领域的投资也将持续增加，医疗机构信息化建设的前景与路径日趋明朗。2020年我国医疗信息化市场规模已达到688亿，预计2023年市场规模将达到1066亿，CAGR高达15.71%。
医疗信息化相关厂商中，创业慧康、卫宁健康、嘉和美康、国新健康、医渡科技等公司专注于医疗信息化领域。受医疗信息化相关政策与下游需求推动，卫宁健康、创业慧康、久远银海、嘉和美康的医 疗信息化业务均实现稳定增长，2018-2020年复合增长率（CAGR）分别为25.51%、28.07%、22.75%、44.05%，其中卫宁健康医疗信息化业务实现营收22.67亿元，居行业首位。
六、医疗器械行业增长情况
近年来，随着国内居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，我国医疗器械行业产业规模持续扩大，数据显示，2017年至2021年，中国医疗器械行业市场规模不断增加，从4435亿元增长至9640亿元，复合增长率为21.47%。预计2022年，中国医疗器械行业将保持现有增速，市场规模将达到11710亿元，行业发展将迈上新台阶。
文章来源： 谭谈财经；
编辑：云朵匠|数商云（微信公众号名称：“数商云”）
评论