化学原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。
一、化学原料药行业概况
（一）行业分类
原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类，具体如下：
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（二）行业相关政策
《药品管理法》于1985年开始实施，并于2001年进行第一次修订、2013年进行第一次修正、2015年进行第二次修正、2019年进行第二次修订，对药品的生产、流通及质量监督管理等各环节工作进行规定。此外，我国根据《药品管理法》还相继制定了涉及药品研发、生产、注册、流通、价格管理等各个环节的法律法规，具体法律法规及其主要内容如下：
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二、行业市场现状
（一）市场规模
作为全球主要的化学原料药生产地之一，2016年至2017年我国原料药市场保持稳步发展，产量和收入稳步增长。2018年至2020年受环保政策、产能过剩、疫情等各方面因素影响，原料药行业产量有所下滑，目前恢复了增长趋势。根据中国化学制药工业协会数据，2021年中国化学原料药行业营业收入总额达到4265亿元，预计2023年中国化学原料药行业营业收入将达4736亿元。
数据来源：中国化学制药工业协会、中商产业研究院整理
（二）产量
化学制药企业受到环保政策的影响与化工企业相当。2018年，中国开始征收环境保护税，原料药低端产能出清进程加速。受此影响，2018年中国原料药产量发生断崖式下降，2019年中国原料药产量再次缩减，我国原料药年产量从2017年的347.8万吨降低至2019年的262.2万吨。2021-2022年，我国原料药产量回升，2022年我国原料药产量达362.6万吨。
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（三）出口规模
我国生产的原料药不但在国内占有重要地位，在全球医药产业链上的地位也举足轻重。我国是原料药出口大国，除2015年、2016年出现过1%-2%的微小下滑外，多年来我国化学原料药的出口规模持续增长，已由2010年的159.8亿美元增长到了2020年的357亿美元，10年翻了一番还多。2021年，我国化学药品原料药出口金额为417.7亿美元，同比增长17%。中商产业研究院预测，2023年我国化学药品原料药出口金额将达492亿美元。
数据来源：中国海关、中商产业研究院整理
（四）企业竞争格局
截至2021年11月，我国化学原料药行业共有35家上市企业，2021年上半年总营收达511.17亿元。位列前十名的企业分别为新和成、ST冠福、海正药业、浙江医药、普洛药业、新华制药、海普瑞、国邦医药，前十家企业2021年上半年总营收达401.74亿元，占全部35家上市企业的78.5%。
数据来源：中商产业研究院整理
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三、重点企业分析
（一）新和成
浙江新和成股份有限公司创建于1999年，2004年，作为国内中小企业板第一股在深交所成功上市，股票代码002001。拥有浙江新昌、浙江上虞、山东潍坊、黑龙江绥化4个现代化生产基地。新和成专注于精细化工，坚持创新驱动发展和在市场竞争中成长的理念，不断创新发展营养品、香精香料、高分子新材料和原料药等功能性化学品，在营养品、香精香料、原料药、高分子新材料等领域，为全球100多个国家和地区的客户在动物营养、人类营养、医药、生命健康、环保、工程塑料等方面提供解决方案。
2022年1-9月新和成营业收入119.1亿元，净利润30.24亿元。
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目前，新和成已成为世界四大维生素生产企业之一、全国精细化工百强企业、中国轻工业香料行业十强企业和知名的特种工程塑料生产企业。
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（二）冠福
冠福控股股份有限公司是一家医养品合成工艺创新与供应链电商运营双主业协同驱动的科技创新型企业。公司经过多年发展以及产业重组与业务整合，已形成了以致力于成为全球医药原料、动物营养、新材料产品研发、生产的一流企业能特科技有限公司和塑化产业电商平台企业的上海塑米信息科技有限公司为两大核心子公司，及以科技创业产业园区投资性房地产租赁为辅助业务的运营模式。
公司的控股股东为荆州市城市发展控股集团有限公司下属全资子公司荆州城发资本运营有限公司，公司的实际控制人为荆州市人民政府国有资产监督管理委员会。2022年1-9月冠福营业收入90.54亿元，净利润6.76亿元。
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目前，冠福医药中间体业务的主要产品包括孟鲁司特钠中间体、他汀系列中间体、维生素E中间体等。
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（三）海正药业
浙江海正药业股份有限公司是一家集研产销全价值链、原料药与制剂一体化、多地域发展的综合性制药企业，始创于1956年，2000年发行A股上市，属于国有控股上市公司。是全国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一，多次入选中国制造业企业500强、中国医药工业百强企业榜单。专注于创新药、生物药、仿制药和高端原料药的研发、生产、销售，药品涵盖抗肿瘤、抗感染、心血管、内分泌、免疫抑制、抗抑郁、骨科等十多个治疗领域。2022年1-9月海正药业营业收入87.444亿元，净利润3.38亿元。
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（四）浙江医药
浙江医药股份有限公司是于1997年5月组建的大型股份制综合制药企业。现拥有新昌制药厂、昌海生物分公司、浙江来益生物技术有限公司、浙江来益医药有限公司、浙江创新生物有限公司、浙江昌海制药有限公司、上海维艾乐健康管理有限公司、浙江新码生物医药有限公司等十多家主要分公司(子公司)和医药工业研究院、上海来益生物药物研究开发中心两家研发单位。
目前已形成了脂溶性维生素，类维生素，喹诺酮类抗生素，抗耐药抗生素等系列产品的专业化、规模化生产。2022年1-9月浙江医药营业收入61.24亿元，净利润3.58亿元。
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（五）普洛药业
普洛药业股份有限公司是著名民营企业横店集团医药产业发展平台，深交所主板上市公司。目前在横店本部及上海、美国波士顿、杭州分别设有原料药技术中心。
CDMO研发中心、药物研究院;在浙江东阳本部、山东潍坊、安徽东至、浙江衢州建有生产基地，形成了原料药、CDMO、制剂三大主营业务。普洛药业在中国原料药行业率先并持续在环保治理、技术改造、产品研发等方面进行大量投入。在成本、质量、EHS及技术方面形成较强的竞争优势，已成为国内特色原料药头部企业。2022年1-9月普洛药业营业收入75.51亿元，净利润6.57亿元。
数据来源：中商产业研究院整理
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四、化学原料药行业发展前景
（一）国家产业政策的支持
医药行业长期以来都是国家支持的重点产业之一。《医药工业发展规划指南》指出：我国要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，加快技术创新，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，支撑医药卫生体制改革继续深化，更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。优化出口结构，促进出口增长。
（二）人口增长及老龄化趋势带来医药、保健品市场消费的持续增长
随着社会经济的快速发展和变革，人类的居住环境和生活水平大幅提高，现代医疗健康事业持续发展，全球人口数量、平均寿命不断提高，且人口老龄化趋势明显。全球人均预期寿命已经从1990年的64.2岁增加到了2021年的78.2岁。人口增长、老龄化趋势及人们健康意识的不断增强将促使全球医药、保健品行业保持持续稳健的增长。
（三）全球产业转移与环保收紧带来的竞争格局改善
随着全球化专业分工的深入，由于成本上升和环保压力，欧美地区的制药公司以及保健品公司正逐渐分离产业链上游的原料药及中间体、保健品原料生产环节，将其转移到生产成本较低的中国、印度等发展中国家。在现行国家主导产业升级的形势下，环保高压势必持续，淘汰落后产能已成为全行业的共识，竞争格局改善后行业的高景气度有望持续较长时间。
（四）原料药行业在产业链中地位提高
近年来，我国陆续推出政策，鼓励仿制药进行一致性评价，对药品质量提出了较高要求，带动对上游原料药质量的要求也显著提高，一致性评价等政策落地使得制剂企业对优质原料药需求更加强烈，订单持续向具有高质量标准和稳定产能供应的龙头原料药企业集中，原料药行业在产业链中的地位得到提升。
（五）特色原料药、专利原料药行业发展前景广阔
特色原料药通常结构较为复杂，其合成涉及到手性合成、绿色合成、催化等多种技术，对原料药企业的生产工艺、研发能力要求较高。专利原料药制造具有合同定制研发和生产、较高的技术难度、客户粘性高、产品附加值高等特点。随着全球产业分工及大型制药公司对生产等环节的逐步剥离，专利药原料药的市场将进一步扩大。同时，在国家创新驱动政策带动下，我国医药产业由仿制向自主创新转型，国产原研药发展迅猛，在此背景下，我国专利原料药市场有望进一步快速发展。
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