医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。受各种疾病患病率上升的影响，国家愈发重视医疗器械行业的发展，并采取《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等强有力措施推动行业发展，医疗器械市场整体呈现增长态势。
一、医疗器械定义
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。按照医疗器械的具体用途，可将医疗器械分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。
二、医疗器械行业发展政策
近年来，中国医疗器械行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家陆续出台了多项政策，鼓励医疗器械行业发展与创新，《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》《质量强国建设纲要》《“十四五”国民健康规划》等产业政策为医疗器械行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。具体情况列示如下：
三、医疗器械行业发展现状
1.市场规模
由于临床需求持续上升及医疗器械的不断创新，中国医疗器械市场有望持续增长。中商产业研究院发布的《2022-2027年中国医疗器械市场需求预测及发展趋势前瞻报告》显示，中国医疗器械市场规模由2019年的6235亿元增长至2023年的10358亿元。中商产业研究院分析师预测，2024年中国医疗器械市场规模将达到11300亿元。
2.细分市场
（1）医疗仪器
中国医疗行业的快速发展，医疗仪器的需求量也在不断增长。中商产业研究院发布的《2022-2027年中国医疗器械市场需求预测及发展趋势前瞻报告》显示，中国医疗器械市场规模由2019年的2336亿元增长至2023年的3810亿元。中商产业研究院分析师预测，2024年中国医疗仪器市场规模将达到4150亿元。
（2）医疗耗材
随着中国人口老龄化的不断加深和医保体制日益完善，医疗耗材市场快速增长。中商产业研究院发布的《2024-2029年中国医用耗材智能装备市场前景及融资战略咨询报告》显示，2023年中国医疗耗材市场规模为6548亿元。中商产业研究院分析师预测，2024年中国医疗耗材市场规模达7150亿元。
3.获批情况
我国高度重视医疗器械的创新发展，并对具有发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。中商产业研究院发布的《2022-2027年中国医疗器械市场需求预测及发展趋势前瞻报告》显示，2023年总计已有61款创新医疗器械获批上市，相较2022年的54款再创新高。
4.投融资情况
2019年-2021年我国医疗器械行业投融资规模持续扩大，2021年达到最高峰，融资事件777起，投融资金额1462.4亿元。此后，医疗器械投融资有所降温，2023年中国医疗器械投资事件共448起，投资金额共511.95亿元。
四、医疗器械行业重点企业
1.迈瑞医疗
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要产品涵盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像。
2023年前三季度实现营业收入273.04亿元，同比增长17.2%；实现归母净利润98.34亿元，同比增长21.38%。2022年主营产品包括生命信息与支持类产品、体外诊断类产品、医学影像类产品分别占整体营收的44.13%、33.77%、21.29%。
2.英科医疗
英科医疗是一家致力于医疗器械耗材研发、生产、营销的高科技制造企业，主营业务涵盖医疗防护、康复护理、保健理疗、检查耗材四大板块，主要产品包括一次性手套、轮椅、冷热敷、电极片等多种类型的护理产品。
2023年前三季度实现营业收入50.42亿元，同比下降3.26%；实现归母净利润3.31亿元，同比下降48.2%。2022年主营产品包括个人防护类、康复护理类分别占整体营收的90.80%、5.71%。
3.乐普医疗
乐普(北京)医疗器械股份有限公司的主营业务是医疗器械、药品、医疗服务及健康管理。乐普医疗的主要产品是支架系统、体外诊断产品、外科器械、其他自产器械产品、器械产品代理配送业务、药品-原料药、药品-硫酸氢氯吡格雷、药品-阿托伐他汀钙片、其他药品、医疗服务、新型医疗业态。
2023年前三季度实现营业收入62.59亿元，同比下降19.36%；实现归母净利润13.54亿元，同比下降25.19%。2022年主营产品包括医疗器械、药品、医疗服务及健康管理分别占整体营收的55.41%、32.41%、12.18%。
4.东方生物
浙江东方基因生物制品股份有限公司专业从事体外诊断产品的研发、生产与销售。东方生物主要产品有：上游的抗原/抗体、引物、探针、微球等生物原料，中游的免疫诊断平台（胶体金、荧光免疫、酶联免疫）、分子诊断平台（PCR核酸+FISH荧光原位杂交）、液态生物芯片平台、生化诊断平台相关的诊断试剂以及配套诊断仪器，以及下游第三方独立检测实验室等机构。
2023年前三季度实现营业收入6.52亿元，同比下降91.7%；归母净利润亏损0.72亿元。2022年体外诊断业务营收占整体的99.69%。
5.新华医疗
山东新华医疗器械股份有限公司主要从事消毒灭菌设备等医疗器械、制药装备的生产与销售，以及医疗医药服务。
2023年前三季度实现营业收入73.17亿元，同比增长10.03%；实现归母净利润5.79亿元，同比增长37.86%。2022年主营产品包括医疗器械、制药装备、医疗服务分别占整体营收的72.32%、16.34%、9.08%。
五、医疗器械行业发展前景
1.行业政策不断出台，为行业发展营造良好的外部环境
医疗器械行业作为我国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成部分，得到国家的高度重视。为促进我国医疗器械行业进一步的快速发展，近几年来国家不断出台利好政策，在政策层面给予行业大力扶持，鼓励国产医疗器械加快创新、做大做强。如《“十四五”国民健康规划》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等。
2.分级诊疗政策的逐步完善，为医疗器械行业开创新的广阔市场
伴随我国人口老龄化、城镇化等社会经济“新常态”背景下，国民健康需求增长迅速，为优化医疗资源配置，我国持续推动分级诊疗，实现“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的优质高效的医疗服务体系。目前，我国基层医疗机构的医疗器械配置水平较低，分级医疗将推动基层医疗机构增加对医疗器械采购需求。
3.人口老龄化加剧，医疗需求增加
近年来，全国人均预期寿命持续提高。大多数恶性肿瘤和颅脑疾病的发病率与年龄相关，在老年人群中发病率较高。随着中国老龄化人口的增长，加之我国医疗保险系统不断完善，基本医保覆盖率增长，以及居民支付能力增强，预计未来肿瘤和神经外科的治疗量将会增加，并带动相关医疗器械市场发展。
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